Forse la nuova funzionalità più importante di Apple Watch Series 4 è l'introduzione di un sensore elettrocardiogramma che consentirà al dispositivo di monitorare il tuo cuore per identificare potenziali problemi. Quando è stato annunciato il dispositivo indossabile, Apple ha dichiarato che gli è stata concessa una "classificazione de novo da parte della FDA". Questa non è un'approvazione, tuttavia, che spiegheremo qui.
Secondo la CNBC, c'è una differenza tra un dispositivo che viene “eliminato” e “approvato” dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. L'Apple Watch Series 4, almeno per ora, è stato eliminato, ma non ancora approvato.
In parole povere, i dispositivi medici autorizzati vengono definiti dai regolatori come quelli determinati a essere simili a un altro dispositivo legalmente commercializzato. L'FDA rivede ancora l'invio, chiamato 510 (k), prima di fornire l'autorizzazione. Un'approvazione pre-immissione sul mercato (PMA) è un processo più rigoroso e si applica ai dispositivi medici ad alto rischio.
Un'autorizzazione de novo, che Apple ha ricevuto, significa prima del suo genere, e questo in genere richiede più tempo del solito processo 510 (k). Come annunciato in precedenza, l'app ECG di Apple Watch arriverà entro la fine dell'anno come aggiornamento del software.
Perché è questo il primo del suo genere?
CNBC fa menzione del fatto che un'altra società della Silicon Valley, AliveCor, afferma di aver realizzato il primo elettrocardiografo di grado medico disponibile per i consumatori.
Ma c'è una sottile differenza.
Una volta che un consumatore acquista un dispositivo AliveCor, esegue una lettura ECG (tramite un allegato dello smartphone o il suo cinturino Apple Watch) e aspetta che un medico lo sblocchi entro 24 ore per ottenere una lettura iniziale sull'app.
Nel caso dell'Apple Watch Series 4, Apple ha progettato le cose in modo diverso. Approvato dalla FDA, il sensore elettrocardiografico dell'azienda fornisce immediatamente letture ai consumatori. Da lì, l'utente può condividere i risultati con un medico se decide di farlo.
Infine, CNBC spiega la differenza tra il modo in cui i precedenti Apple Watch hanno misurato una frequenza cardiaca rispetto a un elettrocardiogramma (o ECG):
L'Apple Watch ha sempre avuto un sensore ottico per monitorare la frequenza cardiaca chiamato PPG, che è l'abbreviazione di fotoplethysmogram. La frequenza cardiaca fornisce una misurazione dei battiti al minuto. Ma un elettrocardiogramma misura l'attività elettrica del battito cardiaco: pensalo come il ritmo, piuttosto che il ritmo.
Senza dubbio, sentiremo molto di più sull'ECG dell'Apple Watch nelle prossime settimane e mesi, soprattutto una volta che arriveranno nei negozi nelle prossime settimane. Nel frattempo, vorremmo avere tue notizie.
Stai pensando di acquistare un Apple Watch Series 4 solo grazie ai nuovi strumenti di monitoraggio del cuore? Facci sapere di seguito.
Come promemoria, i preordini per l'Apple Watch Series 4 saranno accettati a partire da domani 14 settembre alle 12:01 PDT.
