Potrebbero essere necessari anni prima che un nuovo elettrocardiogramma (ECG), che ha fatto il suo debutto nella Apple Watch Series 4 recentemente rilasciata, sia approvato ufficialmente nel Regno Unito.
Il nuovo sensore cardiaco elettrico all'interno degli ultimi orologi ha ottenuto la classificazione De Novo dalla FDA, una novità nel suo genere. Il sensore ha l'autorizzazione della FDA, non l'approvazione.
Ben Lovejoy di 9to5Mac ha contattato l'agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) per chiedere cosa sarebbe stato coinvolto e quanto tempo impiegherebbe il processo.
"I dispositivi ECG per l'autocontrollo sono classificati nella classe 2a e il produttore richiederà a un organismo notificato di effettuare una valutazione di conformità", hanno risposto. "Il percorso di valutazione più comune è l'audit del sistema di garanzia della qualità totale."
Mentre l'esame della documentazione ufficiale e l'auditing del sistema di garanzia della qualità di Apple non sembra così complicato, MHRA richiederebbe anche uno studio clinico Apple per misurare l'efficacia del nuovo sensore.
Potrebbe essere necessario eseguire un'indagine clinica come parte del processo per ottenere un marchio CE per il dispositivo medico. È necessario informare MHRA se si prevede di farlo almeno 60 giorni prima di iniziare le indagini fornendo alcuni dettagli di base sul dispositivo di indagine, sulla popolazione prevista, sul tipo di studio e sulla data prevista per l'applicazione.
Eventuali richieste aggiuntive potrebbero allungare il processo.
A seconda della scala e del periodo durante il quale è necessario eseguire lo studio, questo potrebbe essere un processo di approvazione estremamente lungo, aggiunge l'autore.
"L'ultimo fattore potrebbe richiedere più tempo e potenzialmente aggiungere anni al processo di marcatura CE", ha risposto l'agenzia. L'articolo specifica che Apple potrebbe aver già ottenuto l'approvazione necessaria per condurre il suo studio cardiaco esistente.
"Sebbene l'MHRA sia l'organismo ufficiale del Regno Unito, poiché il Regno Unito è (per il momento) nell'UE, Apple avrebbe la possibilità di ottenere l'autorizzazione dall'agenzia equivalente in un altro paese europeo", si legge nell'articolo. "L'MHRA non lo farebbe necessariamente essere consapevoli di questo. "
La funzione ECG arriverà entro la fine dell'anno tramite un aggiornamento del software watchOS.
Una volta disponibile negli Stati Uniti, i clienti saranno in grado di eseguire una scansione ECG del loro cuore in qualsiasi momento semplicemente tenendo il dito contro la corona digitale, che chiuderà il circuito tra gli elettrodi nella corona e sul cristallo posteriore. Le misurazioni vengono salvate automaticamente nell'app Salute e possono essere condivise tramite un medico come file PDF.
Il rapporto della scorsa settimana della pubblicazione tedesca Macerkopf.de ha affermato che Apple ha lavorato per portare il supporto per l'app ECG in Europa, senza menzionare un possibile calendario.
