La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato oggi un nuovo programma pilota progettato per aiutare Apple e altre società tecnologiche a sviluppare più rapidamente nuovi accessori digitali per la salute, pur mantenendo una certa supervisione del governo.
Secondo Bloomberg, l'agenzia ha dichiarato di aver selezionato nove importanti società tecnologiche per il programma pilota che potrebbe consentire loro di evitare alcune normative che hanno legato gli sviluppatori che lavorano su software e prodotti sanitari.
"Dobbiamo modernizzare il nostro quadro normativo in modo che corrisponda al tipo di innovazione che ci viene chiesto di valutare", ha dichiarato il commissario della FDA Dr. Scott Gottlieb in una nota. Il programma consentirebbe all'agenzia di ispezionare le strutture delle aziende per assicurarsi che soddisfino gli standard di qualità e possano tracciare adeguatamente i loro prodotti una volta che sono sul mercato.
Dr. Gottlieb ha aggiunto:
Il nostro metodo di regolazione dei prodotti sanitari digitali deve riconoscere le caratteristiche uniche e iterative di questi prodotti. Dobbiamo modernizzare il nostro quadro normativo in modo che corrisponda al tipo di innovazione che ci viene chiesto di valutare e aiuta a promuovere la tecnologia benefica garantendo al contempo ai consumatori l'accesso a dispositivi sanitari digitali di alta qualità, sicuri ed efficaci.
Questi partecipanti pilota aiuteranno l'agenzia a plasmare un approccio migliore e più agile verso la tecnologia di salute digitale che si concentra sullo sviluppatore del software piuttosto che su un singolo prodotto. "
"Se superano gli audit dell'agenzia, le società verrebbero pre-certificate e potrebbero dover affrontare un processo di approvazione meno rigoroso o non essere affatto sottoposte all'approvazione della FDA", si legge nell'articolo.
Il processo di approvazione standard della FDA può richiedere mesi così chiaramente che è una buona notizia per Apple. Samsung e Fitbit sono stati inoltre selezionati per partecipare al nuovo programma pilota della FDA.
